FDA雅培实验室的快速冠状病毒测试可能会发现假阴性密封垫片

FDA：雅培实验室的快速冠状病毒测试可能会发现假阴性

美国食品和药物管理局周四晚间表示，雅培援引初步数据称，雅培实验室广泛使用的测试方法可检测冠状病毒Covid-19株“可能返回假阴性结果”。

FDA表示已收到15份关于雅培ID NOW Covid-19检测的不良事件报告，白宫，药店连锁店，研究人员和临床医生对此表示赞赏，因为它可以在短短的5分钟内产生阳性结果，而在短时间内产生阴性结果。 13分钟

尽管与雅培在美国进行的近180万项测试相比，不良事件报告的数量仍然很少，但FDA表示正在审查报告okmart.com。“重要的是要注意，FDA从制造商，医疗保健提供者，医疗保健机构收到的不良事件报告可能是不完整，不准确或未经验证的，因此，代理商人员必须仔细梳理报告，以识别关键数据以支持FDA 在周四晚上的一份声明中说。

儿童中的COVID-19

几周前，白宫总统唐纳德·特朗普（Donald Trump）赞扬了这项测试，并在3月份获得了FDA的“紧急使用授权”，这是由于对快速分子的需求，该测试得到了药店连锁CVS Health和Walgreens Boots Alliance等商业公司的好评。 “现场护理”诊断测试，可用于临时筛查场所，医生办公室实验室和疗养院，以快速检测Covid-19。在 FDA已升级的快速“点护理”批准 的其他公司，包括梅萨生物技术和造父变星，这也是提高产量，以满足前所未有的需求做出诊断。

FDA设备与放射健康中心体外诊断与放射健康办公室主任蒂姆·斯滕泽尔博士说：“我们仍在评估有关不准确结果的信息，并就此重要问题与雅培进行了直接沟通。”

FDA表示，雅培的ID NOW测试仍然是检测Covid-19的重要诊断工具。

Stenzel说：“我们将继续研究可用数据，并与该公司合作以创建其他机制来研究测试。” “此测试仍然可以使用，并且可以在几分钟内正确识别出许多阳性病例。阴性结果可能需要通过高灵敏度授权的分子测试来确认。”

雅培方面表示，ID NOW测试“通过发现比其他方法更积极的结果，正在帮助降低社会感染的风险。”

“虽然我们知道没有一项测试是完美的，但测试结果取决于许多因素，包括患者选择，标本类型，收集，处理，储存，运输以及对设计测试方式的符合性，”雅培周四晚说。“现在可以通过直接拭子测试方法在患者附近使用ID NOW。”

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